随着科学技术的进步，一些行业对于环境的干净程度有着更高的要求，比如航空航天、医疗等等精密仪器生产车间往往被要求洁净无尘车间，那么究竟该怎么判定他是不是无尘车间呢？

微粒，特别是尘粒的存在直接影响药品质量，危及人们的生命安全。大量临床资料表明，如药品被0.7～2um的尘粒污染，尤其是静脉注射用药，可以导致热源反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。粒子进入血管系统对人体的危害，与粒子数量、粒径及理化性质有关。另外，微生物的污染是生产环境重要的因素，它与产品微生物负载控制相关。研究表明，单一微生物本身并不能独立空气当中，他们要么以菌团形式存在，要么必须附着于无活性的尘埃粒子(尤其是直径大于0.5μm的粒子)之上。这也就将空气中微生物水平同尘埃粒子水平联系在了一起。洁净室的各种硬件系统控制了空气中悬浮粒子的数目，从而也就降低了空气中微生物的污染。因此GMP规定应对洁净区的尘埃粒子进行有效的监测。

空气洁净度是指洁净环境中空气含尘（微粒）多少的程度。含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。新版GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别，生产企业不仅要对洁净室的级别进行确认，还要对洁净区进行监测。尘埃粒子测试状态有静态和动态两种，静态测试是在空气净化系统处于正常运行状态，工艺设备已安装，且洁净室内无生产操作人员情况下进行。动态测试是在洁净室处于正常生产状态下进行。

目前，用于洁净环境中空气尘埃粒子监测的仪器多为光散射粒子计数器。

检测方案

采用新颖的FPGA技术，可同时对六个用户任意设定的待测粒径通道进行实时检测，并确保数据的可靠性和准确性。内置的闪存可存储多达6000个采样数据，可打印数据和通过USB接口实现高速数据下载。

仪器能实时准确地测量所在环境的微粒数量和分布，并进行各种测量参数设定，如自动实时显示，粒径选择，定时、延时和重复测量，平均测量。时间和日期设定、数据存储和打印、计数超限报警等功能均由内置微机控制和实现，可监测激光粒子传感器的工作状态。

仪器具有测试精度高、性能稳定、多功能性强等特点，它是质量监督所等权威检验机构、超大规模集成电路超净车间(室)、电子行业、医疗卫生、食品加工、光学或精密机械等生产企业及航空航天等科研部门检测净化环境、无尘室洁净级别的理想仪器。